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  在藥品安全治理體系中,治理理念占有著特殊的地位。習(xí)近平總書記強調(diào):“理念是行動的先導(dǎo)”“發(fā)展理念是戰(zhàn)略性、綱領(lǐng)性、引領(lǐng)性的東西,是發(fā)展思路、發(fā)展方向、發(fā)展著力點的集中體現(xiàn)"“貫徹落實新發(fā)展理念，涉及一系列思維方式、行為方式/工作方式的變革,涉及一 系列工作關(guān)系、社會關(guān)系、利益關(guān)系的調(diào)整,不改革就只能是坐而論道，最終到不 了彼岸”。

  從全球視野看,藥品安全治理理念包括人本治理、風(fēng)險治理、全程治理、社會治理、責(zé)任治理、系統(tǒng)治理、效能治理、能動治理、動態(tài)治理、陽光治理、靈活治理、 審慎治理、智慧治理、 全球治理、依法治理等要素。在這些治理理念中,風(fēng)險治理、責(zé)任治理和智慧治理,是藥品安全治理的三大核心理念。

  堅守風(fēng)險治理理念

  風(fēng)險治理是藥品安全治理的理論基石。這是由藥品安全的治理目標(biāo)所決定的。風(fēng)險治理理念的提出,標(biāo)志著藥品安全治理從經(jīng)驗治理到科學(xué)治理、從結(jié)果治理到過程治理、從危機治理到問題治理、從應(yīng)對治理到預(yù)防治理、從被動治理到能動治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。風(fēng)險治理理論的提出,在藥品治理進(jìn)程中具有重要的里程碑意義。

  現(xiàn)代社會屬于充滿挑戰(zhàn)的風(fēng)險社會。現(xiàn)代風(fēng)險正在深刻改變著傳統(tǒng)社會的運行邏輯和發(fā)展模式，建立符合“風(fēng)險社會'需要的新型制度,已成為新時期社會治理創(chuàng)新的-項緊迫而艱巨的任務(wù)。

  風(fēng)險與安全之間呈現(xiàn)對立統(tǒng)一關(guān)系。風(fēng)險與安全對立統(tǒng)一, 共同構(gòu)成事物存在和運動的基本狀態(tài)。在全球化、信息化時代,應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注系統(tǒng)性風(fēng)險、區(qū)域性風(fēng)險、社會性風(fēng)險、次生性風(fēng)險等。這些風(fēng)險往往更容易給社會帶來重大的危害。

  風(fēng)險的全面防控需要責(zé)任的全面落實。全部藥品安全法律關(guān)系可以概括為“風(fēng)險與責(zé)任”關(guān)系。風(fēng)險無處不在、無時不有,只有通過責(zé)任的全面落實,才能實現(xiàn)風(fēng)險的全面防控。風(fēng)險的防控包括時間維度的全生命周期防控與空間維度的全生命要素防控。《藥品管理法》 是以保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,保護和促進(jìn)公眾健康’”為立法目的的,其全部內(nèi)容基本上于風(fēng)險管理”。風(fēng)險管理的基本方策是‘‘全程管控、社會共治”。責(zé)任是“矛”,風(fēng)險是“盾”。藥品安全監(jiān)管的重要任務(wù)就是織密藥品安全網(wǎng)。藥品安全責(zé)任體系包括企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管和社會共治三大體系。

  藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。《藥品管理法》 規(guī)定,國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。為此，《藥品管理法》規(guī)定了一系列制度 ,保證藥品上市許可持有人全面履行藥品全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任。

  地方政府對藥品安全負(fù)總責(zé)。總體看,地方政府對藥品安全的主要職責(zé)可以概括為: -是領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管工作;二是建立并落實藥品安全責(zé)任制;三是提供藥品監(jiān)管資源和條件保障;四是定期評估分析藥品安全狀況并采取有效監(jiān)管措施;五是統(tǒng)- -領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)突發(fā)事件應(yīng)對 ;六是支持藥品監(jiān)管部門]依法履行職責(zé);七是維護藥品生產(chǎn)經(jīng)營統(tǒng)一大市場;八是加強藥品安全宣傳教育;九是對突出貢獻(xiàn)者依法給予表彰獎勵。

  社會各方依法承擔(dān)社會監(jiān)督責(zé)任。藥品安全擁有廣泛的利益相關(guān)者,應(yīng)當(dāng)建立緊密的命運共同體。藥品安全社會共治大格局包括企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障等。《藥品管理法》規(guī)定,各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)加強藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳,并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律,建立健全行業(yè)規(guī)范,推動行業(yè)誠信體系建設(shè),引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

  堅守責(zé)任治理理念

  法律關(guān)系是一種特定主體間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥品安全法律制度是圍繞風(fēng)險的全面防控和責(zé)任的全面落實展開設(shè)計的。如果說,風(fēng)險的全面防控是藥品安全法律制度的目標(biāo),責(zé)任的全面落實則是藥品安全法律制度的要義。近年來,我國藥品安全責(zé)任治理的高度、深度和力度不斷拓展,步伐更加堅定、足音更加清晰、效果更加顯著。責(zé)任治理包括責(zé)任配置、責(zé)任履行、履責(zé)保障和責(zé)任追究等。責(zé)任配置的基本要求是科學(xué)、清晰;責(zé)任履行的基本要求是全面、到位;履責(zé)保障的基本要求是充分、有力;責(zé)任追究的基本要求是理性、嚴(yán)格。

  責(zé)任配置應(yīng)當(dāng)科學(xué)、清晰。責(zé)任是使命的制度安排,是對使命的忠誠、擔(dān)當(dāng)和堅守。第一,應(yīng)當(dāng)按照收益與風(fēng)險平衡、權(quán)利與義務(wù)對等原則,科學(xué)配置民事權(quán)利義務(wù)。第二,應(yīng)當(dāng)按照權(quán)、責(zé)、能、效一致原則,科學(xué)配置行政監(jiān)管權(quán)責(zé)。

  履責(zé)保障應(yīng)當(dāng)充分、力。藥品監(jiān)管屬于科學(xué)性、系統(tǒng)性、專業(yè)性很強的監(jiān)管,職責(zé)的履行需要有充足的資源作為保障，。將藥品安全治理的目標(biāo)定位于秩序、安全還是健康,在- 定程度上體現(xiàn)著經(jīng)濟社會發(fā)展進(jìn)步的程度。實踐證明,只有建立起強大的藥品監(jiān)管部門,才能有效保障公眾的用藥權(quán)益。最嚴(yán)格的法律必須由最強大的監(jiān)管部門去實施。強化藥品監(jiān)管職責(zé)履行到位,應(yīng)當(dāng)明確各級監(jiān)管職權(quán)履行保障的基本條件,建 立健全藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，明確各級監(jiān)管部門]尤其是市縣兩級監(jiān)管部i ]履行監(jiān)管職責(zé)所需要的人、財、物等條件。

  責(zé)任追究應(yīng)當(dāng)理性、嚴(yán)格。藥品安全責(zé)任可以分為政治責(zé)任、法律責(zé)任和社會責(zé)任三大類。政治責(zé)任通常是指承擔(dān)重大決策與管理的政府官員因決策失誤或者失職瀆職導(dǎo)致人民群眾生命財產(chǎn)或者國家利益、公共利益遭受重大損失時所承擔(dān)的消極法律后果。社會責(zé)任,通常是指企業(yè)在對股東利負(fù)責(zé)的同時,對社會承擔(dān)的其他責(zé)任。法律責(zé)任包括民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任。

民事手段應(yīng)當(dāng)充分利用。保障藥品安全,應(yīng)當(dāng)堅持市場作為配置資源的決定性地位,最大限度地利用民事法律手段。藥品安全民事法律制度設(shè)計包括: -是民事侵權(quán)賠償問題。二是侵權(quán)責(zé)任連帶問題。三是懲罰性賠償問題。四是民事賠償責(zé)任優(yōu)先問題。五是首負(fù)責(zé)任制問題。

  行政手段應(yīng)當(dāng)積極創(chuàng)新。目前,行政法律手段仍然是基層監(jiān)管實踐中廣泛應(yīng)用的手段。傳統(tǒng)的藥品安全行政監(jiān)管手段主要有審、查、罰。除了上述手段外,多年來,藥品監(jiān)管部門]還積極探索分級管理、責(zé)任約談、信息公開、信用獎懲、考核評價等新型制度機制,持續(xù)推進(jìn)藥品安全智慧監(jiān)管。刑事手段應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格把握。任何刑事責(zé)任制度的設(shè)定,都必須充分考量行為的社會危害后果。全面提高藥品安全水平,必須利劍高揚,加大對故意犯罪行為的打擊力度。

  堅守智慧治理理念

  藥品安全問題是社會問題的集中反映與折射,破解藥品安全難題需要高超的治理藝術(shù)。面對錯綜復(fù)雜的藥品安全問題,既要有高度的政治敏銳性,也要有強烈的實踐自覺性。智慧治理是全球化、信息化時代政府治理創(chuàng)新的重大選擇。智慧治理,不僅涉及技術(shù)創(chuàng)新,而且涉及理念創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新、戰(zhàn)略創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等。

  必須積極創(chuàng)新新時代藥品監(jiān)管方式。近年來,面對藥品安全問題的新特點,國際社會不斷探索藥品智慧治理,堅守硬實力,拓展軟實力,運籌妙實力,著力提升藥品安全治理的影響力、凝聚力和感召力。

  必須大力推進(jìn)藥品安全智慧治理。推進(jìn)智慧監(jiān)管工程,要加強國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用,加強國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監(jiān)管,健全藥品、醫(yī)療器械和化妝品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。智慧治理理念與風(fēng)險治理理念、責(zé)任治理理念為藥品安全治理三大核心理念。智慧治理理念是對風(fēng)險治理理念和責(zé)任治理理念的智慧賦能,其使風(fēng)險治理理念和責(zé)任治理理念在高度、深度、廣度等方面進(jìn)一步拓展和升華。 智慧治理理念要求在堅守治理使命的大前提下，運用靈活、巧妙、睿智的方式方法,以前瞻性、創(chuàng)新性和突破性變革,有效破解藥品安全治理難題。

  必須科學(xué)把握藥品監(jiān)管歷史方位。藥品安全治理事業(yè)具有鮮明的政治性、科學(xué)性、法治性和社會性。在全球化、信息化時代,從事藥品安全治理,必須堅持時代性、把握規(guī)律性、富于創(chuàng)造性。當(dāng)今,我國正處于從制藥大國到制藥強國跨越、從以仿制藥為主到創(chuàng)新藥弓|領(lǐng)跨越、從工業(yè)化時代監(jiān)管到信息化時代監(jiān)管跨越、從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的歷史進(jìn)程中。跨越與邁進(jìn),既是一個充滿挑戰(zhàn)的過程 ,也是一個彰顯智慧的進(jìn)程。我國的藥品產(chǎn)業(yè)是世界藥品產(chǎn)業(yè)的縮影。我國的藥品安全治理是我國社會治理的縮影。“兩個縮影'深刻表明,我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品安全治理正在從傳統(tǒng)向現(xiàn)代快速轉(zhuǎn)軌。實現(xiàn)從制藥大國到制藥強國的跨越,必須立足中國國情,堅持國際視野,探索出一條尊 重科學(xué)規(guī)律,體現(xiàn)時代特征,凝聚中國智慧、彰顯民族力量的中國式現(xiàn)代化發(fā)展道路。

  必須加快推進(jìn)中國藥品監(jiān)管科學(xué)研究。面對互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)的蓬勃發(fā)展,我們必須樹立強烈的機遇意識,緊緊把握時代發(fā)展的脈搏,馳而不息加快推進(jìn)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。隨著全球化、信息化的快速發(fā)展，藥品新技術(shù)、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)層出不窮,世界各國藥品監(jiān)管普遍面臨著如何“跟得上時代”聯(lián)得緊社會"“轉(zhuǎn)得快應(yīng)用"的難題。從“新時代”的角度看,藥品監(jiān)管科學(xué)概念的出現(xiàn)標(biāo)志著藥品監(jiān)管融合創(chuàng)新時代的到來。從”新力量”的角度看，藥品監(jiān) 管科學(xué)概念的出現(xiàn)標(biāo)志著藥品監(jiān)管協(xié)同力量的產(chǎn)生。

  必須積極努力塑造中國藥品監(jiān)管文化。實現(xiàn)從制藥大國到制藥強國的跨越,需要守正創(chuàng)新,堅持繼承文化傳統(tǒng)與推進(jìn)文化創(chuàng)新的有機結(jié)合。藥品安全治理文化創(chuàng)新屬于藥品安全治理創(chuàng)新體系中最為艱難、最具創(chuàng)造、最富智慧的創(chuàng)新。風(fēng)險治理是核心、責(zé)任治理是要義、智慧治理是藝術(shù)。所有的藥品治理活動都要圍繞藥品安全風(fēng)險防控來謀篇，所有的責(zé)任配置都要圍繞藥品安全風(fēng)險防控來布局,所有的智慧治理都要助力風(fēng)險的全面防控和責(zé)任的全面落實。智慧治理的賦能將使風(fēng)險治理、責(zé)任治理產(chǎn)生" 冪指數(shù)”效益。全面落實風(fēng)險治理理念、責(zé)任治理理念和智慧治理理念,積極創(chuàng)新治理制度、治理機制、治理方式和治理文化,藥品安全治理定會與時俱進(jìn),不斷上臺階、上層次、 上水平 ,為保護和促進(jìn)公眾健康做出更大的貢獻(xiàn)。